Mise en place par le décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance pris pour application de l'article L. 666-12 du code de la santé publique, le réseau d’hémovigilance a pour mission la surveillance de la chaîne transfusionnelle.
Il assure le suivi de la transfusion depuis le prélèvement des donneurs jusqu’à l’administration au patient et s’assure de la bonne exécution des pratiques de stockage et de transport des produits sanguin labiles (PSL).
Objectifs de l’hémovigilance
Les principaux objectifs de l’hémovigilance sont :
- la gestion des signalements par les professionnels de santé des effets inattendus ou indésirables liés ou susceptibles d’être liés à l’usage thérapeutique des produits sanguins labiles, soit la surveillance et l’évaluation des incidents graves ou inattendus chez les receveurs (FEIR)
- le recueil et la conservation des données de traçabilité reliant le donneur au don, le don aux produits et les produits aux receveurs,
- la surveillance et l’évaluation des incidents graves ou inattendus chez les donneurs (FEIGD),
- la surveillance et l’évaluation des incidents graves de la chaîne transfusionnelle (FIG),
- le suivi épidémiologique des donneurs, avec la surveillance et l’évaluation des incidents chez les donneurs après le don (FIPD) pouvant compromettre la qualité des PSL
- la réalisation d’enquêtes épidémiologiques,
L’organisation du réseau de l’hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle
Au niveau national
C’est l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui est chargée de mettre en œuvre l’hémovigilance. L’EFS (Etablissement français du sang) participe également au réseau. L’InVS (Institut de veille sanitaire) effectue la surveillance de l’état de santé de la population.
Au niveau régional et local
Le coordonnateur régional d’hémovigilance et de Sécurité transfusionnelle (CRHST)
Praticien hospitalier, nommé et placé auprès du Directeur général de l'ARS, après avis de l’ANSM (Agence nationale du Médicament). Ses missions :
- gérer des incidents transfusionnels (donneurs, receveurs, chaine transfusionnelle, post-don),
- suivre les dépôts de sang (expertise technique, autorisations, inspections),
- animer le réseau régional d’hémovigilance : participation aux comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH), respect des bonnes pratiques et des nouvelles réglementations en vigueur, formations,
- mener des enquêtes annuelles, et suivre les indicateurs d’hémovigilance
Outre sa place au sein de l’ARS, la cellule d’hémovigilance est sous l’autorité de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et de la Conférence nationale des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance.
Le correspondant d’hémovigilance en établissement de santé
Le correspondant d’hémovigilance en établissement de santé est un médecin nommé par le directeur de l’établissement de santé. Sa mission est de veiller la mise en œuvre des règles et des procédures d’hémovigilance.
Il a pour missions de :
- recueillir et conserver les informations (traçabilité des produits sanguins labiles, signalements des dysfonctionnements et des effets indésirables survenant chez les receveurs …),
- déclarer tout effet indésirable grave survenu chez un receveur, et les évènements indésirables de la chaîne transfusionnelle.
Nommer un correspondant d’hémovigilance est une obligation dès lors qu’un produit sanguin labile est transfusé dans l’établissement de santé, qu’il soit public ou privé.
Le correspondant d’hémovigilance en établissement de transfusion sanguine
Le correspondant d’hémovigilance en établissement de transfusion sanguine est un médecin ou un pharmacien qualifié et formé, nommé par le président de l’établissement français du sang sur proposition de son directeur de l’établissement. Il a pour missions de :
- recueillir et conserver les informations (traçabilité des produits sanguins labiles, signalements des dysfonctionnements et des effets indésirables survenant chez des donneurs ou chez des receveurs …),
- déclarer tout effet indésirable grave survenu chez un donneur et tout effet indésirable survenu chez un receveur,
- informer les prescripteurs et les utilisateurs des établissements de santé sur l’usage des PSL délivrés par leur ETS référent.
Organisation de la cellule régionale d'hémovigilance en Paca
En Paca, la Cellule régionale d'hémovigilance dispose de deux médecins coordonnateurs de deux assistants. Ils sont répartis sur deux sites : Marseille et Nice.
Le site de Marseille couvre les établissements de santé transfuseurs des départements des Bouches-du-Rhône et du Vaucluse, soit :
- 61 établissements de santé transfuseurs,
- 19 dépôts de sang,
- 5 sites établissement français du sang,
- 140 607 produits sanguins labiles transfusés
Le site de Nice couvre les établissements de Santé des Hautes-Alpes, Alpes de Haute-Provence, Alpes-Maritimes et Var, soit :
- 63 établissements de santé transfuseurs,
- 26 dépôts de sang,
- 6 sites établissement français du sang,
- 92 975 produits sanguins labiles transfusés.
