Les articles L.1413-14 et R.1413-68 & suivants du code de la santé publique définissent les obligations des professionnels de santé en termes de signalement aux autorités sanitaires :
- La déclaration doit être réalisée auprès de l’ARS par l’intermédiaire du portail national de signalement (cf paragraphe suivant « Comment signaler un EIGS en pratique ? »)
- La déclaration est réalisée en 2 parties :
- un premier volet correspondant au signalement, à adresser « sans délai » ;
- un deuxième volet précisant la gestion qui a été faite de l’événement, à adresser au plus tard dans les 3 mois.
Le signalement des événements indésirables graves associés aux soins est au cœur de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins. Il doit être effectué le plus rapidement possible après la survenue de l’événement afin d’en permettre une analyse rapide et la mise en œuvre de mesures correctives immédiates.
Signalement
Dès que l’événement présente les caractéristiques d’un EIGS (conséquences non attendues de type décès, mise en jeu des fonctions vitales ou risques de séquelles), le signalement doit être effectué auprès de l’ARS « sans délai » par transmission à l’ARS du volet 1 de déclaration.
Les professionnels concernés ont ensuite 3 mois pour conduire le retour d’expérience lié à l’EIGS et en transmettre les conclusions via le volet 2 de déclaration.
Qui fait le signalement ?
Dans un établissement, le signalement est effectué sous la responsabilité de son représentant légal. Une procédure interne en précise les modalités pratiques.
Lorsque les conditions de transparence ne sont pas réunies, un professionnel de santé concerné par un EIGS peut prendre l’initiative d’en faire la déclaration lui-même au titre des obligations de l’article L.1413-14 du CSP.
Modalités pratiques de saisie du volet 1 de signalement
Le signalement d’un EIGS se fait obligatoirement sur le portail national de signalement en cochant la case « Evénements indésirables graves associés aux soins – déclaration – 1ère partie ». Les données saisies sont automatiquement envoyées à l’ARS
Le déclarant est invité à préparer la saisie avant l’accès au portail de signalement en utilisant le modèle correspondant à ce volet 1 qui rappelle les différents champs à remplir.
Modèle de déclaration d’un EIGS (volet 1) (pdf, 49.23 Ko)
Il est important de noter la référence de signalement donnée par le portail : cela permettra de faire le lien avec le volet 2.
Modalités pratiques de saisie du volet 2 de signalement
La saisie du volet 2 de déclaration est également à effectuer obligatoirement sur le portail national de signalement après avoir coché la case « Evénements indésirables graves associés aux soins – analyse des causes – 2ème partie » et renseigné le n° de signalement fourni lors de l’établissement du volet 1.
Le déclarant est invité à utiliser le modèle correspondant au volet 2 pour préparer la saisie sur le portail.
L’ Agence Régionale de Santé Provence Alpes Côte d’Azur a désigné la structure PASQUAL, comme sa Structure régionale d’Appui (SRA) à la Qualité des soins et à la Sécurité des patients.
En savoir plus :
- Vers la page dédiée à la structure PASQUAL
- Vers le site internet PASQUAL