Les pharmacies à usage intérieur (PUI) répondent aux besoins pharmaceutiques de personnes prises en charge au sein des établissements de santé, de certains établissements médicaux-sociaux ou par les services d’incendie et de secours. Elles sont essentielles à la qualité et la sécurité du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles au sein de ces structures.
NOTE RELATIVE AU AUTORISATIONS DES PHARMACIES A USAGE INTERIEUR CONFORMEMENT AU DECRET N°2019-489 DU 21 MAI 2019
Le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a été pris en application de l’ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux PUI.
Les pharmacies à usage intérieur (PUI) disposant d’autorisations antérieures à la date de parution du décret n°2019-489 devront procéder aux renouvellements de celles-ci conformément aux dispositions du nouveau décret.
Les délais de mise en conformité sont prévus à l’article 4 du décret.
- Le dossier de demande d’autorisation comporte :
La lettre de demande d’autorisation signée par le représentant légal de l’établissement demandeur
Le formulaire à télécharger sur le site de l’ARS PACA : « demande autorisation PUI » renseigné informatiquement
Les pièces annexes demandées
Il est adressé via démarches-simplifiées.fr au lien suivant :
https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/ars-paca-officine-autorisation-pui
Les PUI exerçant des activités comportant des risques particuliers doivent renouveler leur autorisation au bout de 7 ans à compter de la date de décision.
Les PUI n’exerçant pas d’activité comportant des risques particuliers sont titulaires d’une nouvelle autorisation avant le 31/12/2025.
Toute demande de nouvelle mission/activité soumise à autorisation, de mission/activité pour le compte d’un tiers ou de transfert de PUI, impose une autorisation délivrée sur le fondement des dispositions du Code de la santé publique (CSP) résultant du présent décret. L'ensemble des missions et activités de la PUI seront examinées afin de délivrer une autorisation unique.
S’agissant des missions ou activités réalisées pour le compte de tiers ou par un/des tiers, il est rappelé que la PUI assurant ladite mission doit être autorisée pour son propre compte.
Une copie des conventions existantes sera jointe au dossier d’autorisation.
Un mémo sur les éléments à fournir est également disponible afin de faciliter l’étude du dossier.
Les personnes en charge de dossiers administratifs selon les départements sont les suivants :
Département 04 et 06 : Boumédienne BELAID : boumedienne.belaid@ars.sante.fr – 04-13-55-83-73
Département 05 et 13 : Hervé FROMENT : herve.froment@ars.sante.fr – 04-13-55-80-79
Département 83 et 84 : Samia TOUATI : samia.touati@ars.sante.fr – 04-13-55-80-81
L’autorisation est délivrée par le directeur général de l’ARS après avis du conseil de l’ordre des pharmaciens, dans un délai de 4 mois. En cas de dossier incomplet, des informations complémentaires nécessaires à l’instruction peuvent être requises, le délai prévu est alors suspendu jusqu’à réception de ces informations.
Les activités comportant des risques particuliers, dont l’autorisation est délivrée pour 7 ans sont :
La réalisation des préparations magistrales stériles à partir de matières premières ou de spécialités ;
La réalisation des préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;
La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante (MTI) et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des MTI préparés ponctuellement y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine ;
La préparation des médicaments radio pharmaceutiques ;
La préparation des médicaments expérimentaux, à l’exception de celle des MTI et des MIT préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l’article L. 5126-7 ;
La préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l’article L. 6111-2.
Ces demandes constituent soit :
Des modifications substantielles soumises à autorisation ;
Des modifications non substantielles soumises à déclaration. Sont considérées comme substantielles les modifications suivantes : 1° L'exercice d'une nouvelle mission parmi :
celles mentionnées au 1° du I de l'article L. 5126-1 : gestion, approvisionnement, vérification des dispositifs de sécurité, préparation, contrôle, détention, évaluation et dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1, des DMS et des médicaments expérimentaux ou auxiliaires ;
La vente au public ;
Toute nouvelle activité mentionnée expressément dans l’autorisation (cf I de l'Art. R. 5126-9).
2° L'exercice d'une nouvelle mission ou d'une nouvelle activité par la PUI pour le compte d'une autre PUI dans le cadre de coopérations
3° La modification des locaux affectés à une activité comportant des risques,
4° La desserte par la PUI d'un nouveau site d'implantation de l'établissement, du service, de l'organisme ou du groupement dont elle relève.
La complétude du dossier et le respect des échéances proposées constituent des éléments essentiels à la bonne instruction de vos demandes.
En cas de doute, n’hésitez pas à nous contacter :
Par courriel de préférence : ars-paca-mqsapb@ars.sante.fr
Par téléphone : 04 13 55 80 83
