Les pharmacies à usage intérieur (PUI) répondent aux besoins pharmaceutiques de personnes prises en charge au sein des établissements de santé, de certains établissements médicaux-sociaux ou par les services d’incendie et de secours. Elles sont essentielles à la qualité et la sécurité du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles au sein de ces structures.
Le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a été pris en application de l’ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016.
Les PUI doivent être titulaires d’une nouvelle autorisation pour exercer leurs missions et/ou activités conformément à ce décret.
Dans son article 4, le décret précise que :
- Les pharmacies à usage intérieur exerçant à la date de publication du présent décret des activités relevant de l’article R.5126-33 du CSP (activités comportant des risques particuliers), dans sa rédaction résultant du présent décret, devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2023.
- Les pharmacies à usage intérieur autres que celles mentionnées précédemment, titulaires à la date de publication du présent décret d’autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d’une autorisation délivrée sur le fondement des dispositions du code de la santé publique résultant du présent décret au plus tard le 31 décembre 2025 pour continuer à exercer leurs missions et activités au-delà de cette date.
L’ARS Provence-Alpes-Côte-D’azur fait le point sur les dispositions prévues par le décret et accompagne les établissements dans le dépôt de leur dossier.
Vous trouverez ci-dessous les modalités de dépôts des dossiers, le formulaire de demande d’autorisation ainsi qu’une note synthétique sur le décret.
Modalités de dépôt
Le dossier de demande d’autorisation comporte :
- la lettre de demande d’autorisation signée par le représentant légal de l’établissement demandeur,
- le dossier de demande de renouvellement à télécharger et a renseigné informatiquement.
- les pièces annexes demandées.
Il est adressé, par lettre recommandée avec avis de réception, à l’adresse suivante :
M. le Directeur général de l’Agence régionale de santé
Département Pharmacie Biologie
Immeuble M’Square
132 Boulevard de Paris
CS 50039
13331 Marseille Cedex 03
Département Pharmacie Biologie
Immeuble M’Square
132 Boulevard de Paris
CS 50039
13331 Marseille Cedex 03
Par courriel : l’ensemble du dossier (lettre, formulaire renseigné, annexes) doit également être adressé à ars-paca-mqsapb@ars.sante.fr
Fenêtres de dépôt des dossiers des PUI avec des activités à risque
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Fenêtre de dépôt 1 |
Fenêtre de dépôt 2 |
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Dpt |
Avril 2020 - Février 2021 |
Mai 2021 - Décembre 2021 |
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06 |
Établissements publics et Groupements de coopération sanitaire Steriazur |
Établissements privés |
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13 |
Établissements privés |
Établissements publics |
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83 |
Établissements privés sauf cliniques Sainte Marguerite, Saint Roch et Saint Jean. |
Établissements publics + cliniques Sainte Marguerite, Saint Roch et Saint Jean. |
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84 |
Établissements publics |
Établissements privés |
Les PUI des départements 04 et 05 ne sont pas concernées par les fenêtres dépôts. Elles peuvent déposer leur dossier jusqu'en juin 2023 pour les activités à risques.
Fenêtres de dépôt des dossiers des PUI sans activité à risque
Conformément au fichier accessible via ce lien les fenêtres de dépôt des différents établissements sont les suivantes :
- Fenêtre 3 : Septembre 2022 à Décembre 2022
- Fenêtre 4 : Mars 2023 à juin 2023
- Fenêtre 5 : Octobre 2023 à février 2024
- Fenêtre 6 : Septembre 2024 à Décembre 2024
Délai d’obtention de l’autorisation
L’autorisation est délivrée par le directeur général de l’ARS après avis du conseil de l’ordre des pharmaciens, dans un délai de 4 mois. En cas de dossier incomplet, des informations complémentaires nécessaires à l’instruction peuvent être requises, le délai prévu est alors suspendu jusqu’à réception de ces informations.
