Le code de la santé publique (CSP) énumère les 21 activités de soins à l’article R. 6122-25 et les équipements matériels lourds à l’article R. 6122-26.

Sont soumis à autorisation de l’Agence régionale de santé, après avis de la Commission Spécialisée de l’Organisation des Soins (CSOS), les projets relatifs à :

• la création de tout établissement de santé ;
• la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d’alternatives à l’hospitalisation, énumérées à l’article R. 6122-25 du CSP ;
• l’installation des équipements matériels lourds mentionnés à l’article R. 6122-26 du CSP ;
• le changement d’implantation d’un établissement existant ;
• le renouvellement de l’autorisation (suite à l’omission du dépôt du dossier d’évaluation ou à l’injonction du Directeur général de l’ARS) ;
• la confirmation de l'autorisation après cession ;
• le remplacement substantiel d’un équipement matériel lourd autorisé ;
• la modification substantielle des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd.

​Pour chaque fenêtre est produit un bilan quantitatif de l’offre de soins qui précise les besoins non-couverts des territoires de la région. Un dossier de demande d’autorisation ne peut alors être déposé que lorsqu’il existe une implantation disponible.

• Pour les activités de soins et équipements matériels lourds non réformés

Deux exemplaires doivent être déposés au siège de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d’Azur par pli recommandé avec accusé de réception. Un exemplaire doit aussi être adressé par voie électronique.

Le contenu du dossier est précisé à l’article R.6122-32 du CSP et par l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande initiale d’autorisation d’activité de soins et équipements matériels lourds. Celui-ci est complété par l’article R.6122-35 du CSP et l’arrêté du 27 juillet 2021 en cas de confirmation de l’autorisation après cession.

Les engagements du demandeur ou du titulaire de l’autorisation doivent également être datés et signés.

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception dans la période de dépôt, le Directeur général de l'ARS n’a pas fait connaitre au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Si le dossier n’a pas été complété avant la date d’expiration de la période de dépôt, son examen est reporté à la fenêtre suivante si le dossier a été complété.

Un processus de dématérialisation des démarches va progressivement se mettre en place sur l’ensemble des activités de soins et équipements matériels lourds (EML). Il a été amorcé sur les activités de soins et EML ayant fait l’objet de la réforme des autorisations sanitaires.

• Pour les activités de soins réformées et équipements matériels lourds réformés au 1er juin 2023

Les activités de soins et équipements matériels lourds (EML), concernés par la réforme des autorisations sanitaires, ont fait l’objet de nouveaux décrets fixant leurs conditions d’implantation et conditions techniques de fonctionnement. Ces décrets sont entrés en vigueur le 1^er juin 2023. Il s’agit des activités et EML suivants :

• Médecine
• Chirurgie
• Psychiatrie
• Soins médicaux et de réadaptation
• Chirurgie cardiaque
• Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
• Neurochirurgie
• Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie
• Soins critiques
• Traitement du cancer
• Equipements d’imagerie en coupe (IRM et scanner)

Création de 3 activités de soins :

• Médecine nucléaire
• Hospitalisation à domicile
• Activité de radiologie interventionnelle

Les promoteurs disposant déjà d’une autorisation et concernés par la réforme des autorisations sanitaires doivent déposer un dossier de demande d’autorisation lors de la première fenêtre réglementaire dédiée à l’activité de soins / équipement matériel lourd postérieure à la publication du Schéma Régional de Santé 2023-2028 (cf. calendrier des périodes de dépôt des demandes pour les années 2024 et 2025 en bas de page).

En l’absence de dossier déposé durant la première fenêtre postérieure à la publication du Schéma Régional de Santé PACA (publication du schéma réalisée en octobre 2023), le titulaire d’autorisation sera réputé avoir perdu son autorisation le jour suivant la fin de la période de dépôt.

Les titulaires d’autorisations actuels mais aussi les nouveaux promoteurs peuvent déposer des dossiers.

 Le calendrier de mise en œuvre de la réforme des autorisations est le suivant :

La demande d’autorisation doit être formulée sur le site web dédié : le SI-AUTORISATIONS . Ce système d’information propose des modèles de dossier type à compléter en ligne par les promoteurs avec les pièces à joindre. Il permet ensuite de transmettre directement son dossier, par démarche administrative entièrement dématérialisée, à l’Agence Régionale de Santé PACA.

Il est recommandé de pré-renseigner son dossier en ligne, et de le compléter avec les pièces demandées, avant l’ouverture de la fenêtre afin de pouvoir le déposer, dès le début de la fenêtre. L’applicatif précise si des points du dossier sont incomplets ou si des pièces du dossier sont manquantes pour permettre au dépositaire du dossier de renseigner une demande complète.

Dans le cadre de la réforme des autorisations sanitaires, le dossier déposé par un promoteur détenant déjà une autorisation historique est considéré comme une demande de primo-autorisation. Ainsi, toute demande d’autorisation présentée par un établissement membre d’un groupement hospitalier de territoire (GHT) doit contenir, dans le dossier déposé en ligne, l’avis du comité stratégique du GHT (avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2).

Le SI-AUTORISATIONS est un système d’information, co-construit avec les Agences régionales de santé (ARS), la Direction du Numérique (DNUM), la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) et les fédérations d’établissements. Il a vocation à centraliser l’ensemble des démarches administratives relatives aux autorisations, du dépôt de la demande à l’attribution de l’autorisation.

L’autorisation est accordée si le projet :

• répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régional de santé ;
• est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ;
• satisfait aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement ;
• ne présente pas de défaut de qualité ou de sécurité, notamment en référence aux éléments du rapport de certification émis par la Haute Autorité de Santé.

Les dossiers de demandes d’autorisations sanitaires sont instruits avant d’être soumis à la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) pour avis. Cet avis précède la décision du Directeur général de l'ARS PACA.

La décision du Directeur général de l’ARS est notifiée au demandeur, dans un délai de six mois suivant la date d’expiration de la période de dépôt des demandes.

Cependant, « l’absence de notification d’une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d’autorisation ». Le demandeur peut solliciter, dans un délai de deux mois, les motifs qui justifient ce rejet. L’Agence régionale de santé dispose alors d’un délai d’un mois pour lui répondre.

Lorsque l’établissement entend modifier ses locaux ou les conditions d’exécution de son autorisation d’activité de soins ou équipement matériel lourd, il en informe d’abord le Directeur général de l'ARS, en lui transmettant s’il y a lieu les documents afférents à son projet de modification sans qu’il soit nécessaire d’attendre l’ouverture d’une période de dépôt.

La demande doit comporter, s’il y a lieu, les éléments suivants :

• la nature de la modification,
• l’équipement matériel lourd ou l’activité de soins concernée,
• la description des nouveaux locaux (les plans…),
• le calendrier de la mise en œuvre,
• la composition des équipes médicales et soignantes,
• l’impact sur le projet médical de l’établissement,
• l’engagement daté et signé de maintenir les caractéristiques du projet en cas d’accord de l’agence de cette demande de modification.

Le Directeur général de l'ARS apprécie le caractère substantiel de la demande de modification.  Deux cas de figure peuvent se présenter :

• si le projet du demandeur n’appelle pas une nouvelle autorisation nécessitant le dépôt d’un dossier, il donne son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé à une visite de conformité,
• si le projet appelle à une nouvelle autorisation, l’établissement devra se soumettre à la procédure classique des demandes d’autorisations.

Les autorisations des activités de soins et équipements matériels lourds non réformées au 1^er juin 2023, c’est-à-dire pour lesquelles il n’y a pas eu de révision des conditions d’implantation et conditions techniques de fonctionnement à cette date, étaient prorogées dans l’attente de la promulgation de la loi visant à améliorer l’accès aux soins par l’engagement territorial des professionnels.

Il s’agit des activités de soins et équipements matériels lourds suivants :

• Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
• Soins de longue durée ;
• Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ;
• Traitement des grands brûlés ;
• Médecine d’urgence ;
• Insuffisance rénale chronique ;
• Diagnostic prénatal ;
• Génétique ;
• Caisson hyperbare ;
• Cyclotron.

La loi n°2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l’accès aux soins par l’engagement territorial des professionnels (dite « loi Valletoux ») a été publiée au Journal Officiel le 28 décembre 2023. Son article 9 contient des dispositions impactant le droit des autorisations sanitaires.

L’article 9 précise que la durée de vie initiale des autorisations pour l’ensemble des titulaires d’activités et d’équipements matériels lourds susvisés est reprise.

 Il y a ainsi 2 régimes applicables :

• Pour les activités non réformées au 1^er juin 2023 dont l’autorisation est déjà arrivée à échéance (durée de plus de 7 ans) ou dont la date d’échéance est prévue avant le 1^er mars 2025 

Le promoteur devra déposer une demande de renouvellement simplifiée pendant la 1^ère fenêtre de dépôt, dédiée à l’activité ou à l’équipement matériel lourd, ouverte postérieurement au 1^er janvier 2024.

Cette fenêtre est consultable dans le calendrier-fenêtres de l’ARS PACA en bas de page. Le dépôt du dossier de renouvellement devra être complété et réalisé sur le SI-AUTORISATIONS. Les modèles de dossiers de renouvellement devraient être accessibles au mois de mars 2024 sur l’applicatif.

A défaut d’injonction de l’ARS dans un délai de 4 mois à compter de la fin de la période de dépôt, l’autorisation est tacitement renouvelée.

• Pour les activités non réformées au 1^er juin 2023 dont l’autorisation est toujours en vigueur et dont la date d’échéance prévue est postérieure au 1^er mars 2025 

L’autorisation poursuit sa durée de vie conformément à l’échéance initialement prévue. Le promoteur devra formuler, au moment opportun, une demande de renouvellement de l’autorisation conformément à la procédure prévue à l’article L. 6122-10 du code de la santé publique, c’est-à-dire au plus tard 14 mois avant la date d’échéance de son autorisation.

Le dépôt du dossier de renouvellement devra être complété et réalisé sur le SI-AUTORISATIONS. Les modèles de dossiers de renouvellement des activités non réformées devraient être accessibles, sur l’applicatif, au mois de mars 2024.

Une communication sera réalisée par l’ARS PACA, lors du 1^er trimestre 2024, auprès des structures pour leur indiquer les démarches à réaliser.

 Les autres modèles de dossier sont disponibles sur le SI-Autorisations.

Le renouvellement de l’autorisation est examiné à partir d’un dossier d’évaluation  adressé par le titulaire de l’autorisation impérativement au plus tard 14 mois avant l’échéance de l’autorisation (cf. article L 6122-10 du CSP).

 Les autres modèles de dossier sont disponibles sur le SI-Autorisations.

La reconnaissance contractuelle concerne certaines activités de soins non soumises au régime des autorisations mais qui permet de reconnaitre contractuellement, à travers le Contrat pluriannuels d'objectif et de moyen signé entre un établissement et l’ARS, des activités spécifiques.